[더리포트] 한국과학기술연구원(KIST, 원장 직무대행 윤석진)은 소속 생체재료연구단 김상헌 박사팀이 식품의약품안전처로부터 심혈관 질환중 하나인 ‘중증하지허혈(CLI, Critical Limb Ischemia)’ 세포치료제의 임상시험을 승인 받았다고 20일 밝혔다.

KIST에 따르면 김상헌 박사는 과학기술정보통신부(장관 최기영) 줄기세포사업의 일환으로 ‘3차원 세포 배양 및 그 응용 기술’을 개발하여 3차원 세포조직화기술을 이용한 피부성형재건, 말초동맥폐색질환 치료제의 원천 및 응용기술을, 세포치료제 산업화 기업인 ㈜에스바이오메딕스(대표이사 강세일)에 기술 이전한 바 있다.

중증하지허혈은 허벅지·종아리·발 등 하지 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 말초동맥질환의 심각한 단계를 지칭한다. 말초동맥질환은 흡연, 고혈압, 당뇨 등 다양한 원인에 의해 악화하며 궤양이나 발끝이 썩어 들어가는 중증하지허혈로 발전하게 된다.

현재 중증하지허혈과 같은 말초동맥폐색질환 치료제는 거의 없다. 이러한 질환의 치료를 위해서는 동맥우회술과 경피적 혈관성형술이 있으나, 수술의 위험성 및 치료효율의 감소 등의 문제점이 있다. 현행 치료기술의 한계를 극복하고, 허혈증상을 개선할 수 있는 줄기세포 3차원 미세조직체 기술은 기존 세포치료기술과의 차별성 및 독창성을 지니고 있다.

KIST 김상헌 박사팀은 중증하지허혈 세포치료제를 개발하기 위해, 줄기세포가 접착할 수 있는 새로운 생리활성 단백질을 개발하고, 이 단백질을 시판되는 배양접시에 간편하게 코팅하여 줄기세포를 3차원 스페로이드로 배양시켰다. 배양된 스페로이드를 주사제와 혼합하여 중증하지허혈 질환자의 환부에 주사하면 염증 억제 및 혈관 생성을 통해 환부의 통증 및 괴사를 억제하여 치료할 수 있다.

연구진은 후보 줄기세포치료제를 혈관이 완전히 제거된 실험용 쥐에 투여하여 다양한 재생효과를 검증한 결과, 기존의 방법에 비해 생체 내에서 주입한 줄기세포의 높은 생착율 및 혈관신생능력 뿐만 아니라, 염증에 의한 섬유화가 억제되어 우수한 조직재생 능력을 확인하였다.

KIST 김상헌 박사는 “개발한 줄기세포 3차원 미세조직체는 간단한 제조공정과 세포 생착율 및 혈관신생이 우수하고, 허가가 다소 쉬운 성체줄기세포를 활용한 것으로 치료제로서 상용화에 가장 근접해 있다고 할 수 있다.” 그리고 “본 기술은 성체줄기세포뿐만 아니라 역분화/배아줄기세포 유래의 다양한 세포에도 응용할 수 있고, 적응증도 넓힐 수 있는 원천기술로써 활용할 수 있다”라고 밝혔다.

이번 성과는 보건복지부(장관 박능후) 첨단의료기술개발사업 지원으로 KIST와 ㈜에스바이오메딕스가 공동연구를 통해 개발한 ‘스페로이드 형태의 성체줄기세포 집합체’를 이용한 중증하지허혈 세포치료제 이며, 임상시험 승인은 국내에서 첫 번째 사례이다. 이번 임상시험은 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 환자를 대상으로 24주간 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구로 삼성서울병원 혈관외과에서 올해 상반기부터 시행될 계획이다.