[더리포트] 인공지능 기반 의료기기를 필두로 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기가 꾸준하게 허가되고 있는 것으로 밝혀졌다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 허가·인증·신고가 총 7,745건 이라고 1일 밝혔다.

식약처에 따르면 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가했다.

허가·인증·신고는 7,745건으로 전년 대비 563건 감소했다.  제품 등급에 따라 분류하면 4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2,021건, 1등급 4,706건이다.

이 중 제조품목 비율이 수입품목 대비 2017년 41%(3,368건)에서 2018년 46%(3,600건)로 제조 건수가 5% 정도 증가했다.

특히, 국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년 간 꾸준히 증가하는 추세이며, 허가 대상인 3·4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78건, 138건 감소했다.

식약처가 분석한 2018년 의료기기 허가·인증·신고 현황의 주요 특징은 인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 증가다.

이 중 골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조·지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐다.

또 3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보이고 있다.

이와 함께 최근 우리 국민의 건강에 대한 관심증대와 고령화 시대, 웰빙 현상 속에 보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증건수 역시 증가하는 추세를 보이고 있다.

개인용 의료기기 인증은 2016년 403건, 2017년 409건, 2018년 457건으로 집계됐다.

식약처는 "국내 최초로 인공지능을 이용한 의료기기가 허가된 것은 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기의 시대가 본격적으로 도래한 것이다"며 "허가심사 가이드라인 개정 등 규제혁신을 통해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 종전 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극 지원하고 있다"고 말했다.