[더 리포트] 출범한지 3년을 맞은 의약품 허가특허연계제도가 실제로 제약산업에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 4일 '2018년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서'를 내놓았다. 

이 보고서는 지난 2017년 4월부터 2018년 3월까지의 '판매금지' '우선판매품목허가' 등으로 인해 제약산업에 어떤 영향을 끼쳤는지를 산출 평가했다. 평가 대상 품목은 총 8개 오리지널약과 후발의약품들이었다.

보고서에 따르면 판매금지 대상이었던 특발성폐섬유증 치료제 피레스파정200mg 후발의약품은 등재특허권자의 판매금지 신청으로 인해 시장 진입이 지연됐지만 그 기간이 8일에 그쳤다. 후발의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 받아 기간이 단축된 것이다.

하지만 피레스파정200mg 후발의약품은 건강보험급여 심사 청구 내역이 없어(처방실적이 없음을 뜻함) 오리지널의약품의 시장점유율, 약품비, 매출액에 영향을 미치지 못했다.

우선판매품목허가에 따른 영향을 보면, 먼저 혈전치료제인 등재의약품 '프레탈서방캡슐'에 대해 우선판매품목허가를 받은 후발의약품 '실로스탄씨알정100mg'과 '실로탄씨알정100mg'은 특허심판·소송에서 인용 심결을 허가신청일 이전에 획득해 품목허가 이후 바로 시장에 진입했다. 그 결과 프레탈서방캡슐 후발의약품은 3.8개월 시장에 조기 진입한 것으로 나타났다.

당뇨병치료제 '글루코파지엑스알1000mg서방정'에 대한 후발의약품 '글루코다운오알서방정1000mg'과 '대웅바이오메트포르민서방정1000mg'도 시장 진입 시점이 우판권 미획득시에 비해 4.1개월 앞당겨진 것으로 확인됐다.

다만 '엑스자이드확산정500mg' 후발의약품은 등재의약품의 물질특허 존속 만료일이 경과한 후 우선판매를 시작했고 '이레사정' 후발의약품은 주성분에 물질특허 존속 허가가 있어 품목허가일보다 1년 이상 지나 우선판매를 시작해 조기 진입 효과가 없었던 것으로 조사됐다.

약품비 변화를 보면 프레탈서방캡슐 후발의약품의 우선판매품목허가로 인한 약품비는 추정 지출액 대비 8,985만원 감소했다.

글루코파지엑스알1000mg서방정 후발의약품의 경우는 우선판매품목허가로 인한 약품비 지출의 변동이 없었다. 등재의약품의 위임형 제네릭 의약품이 시판 중으로 오리지널 의약품과 우선판매 후발의약품의 약가가 동일했기 때문이다.

엑스자이드확산정 후발의약품의 약품비는 조기진입 효과가 없었던 것에 반해 시장점유율이 제네릭의약품 시장점유율 추정값보다 낮아 약품비가 631만원 증가했고 이레사정 후발의약품의 약품비는 추정 지출액 대비 508만원 감소했다.

보고서는 제도 시행 후 3년차의 영향평가결과 판매금지 및 우선판매품목허가가 국내 제약산업, 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향이 크지 않다는 결론을 내렸다.

보고서는 “제도 도입 시 오리지널사의 판매금지 신청으로 인한 제네릭의약품의 시장진입지연, 그로 인한 건강보험 약품비 증가 및 제약기업매출 감소 등 부정적 영향에 대한 우려가 많았다"며 ”하지만 오리지널사의 판매금지 신청건수가 많지 않았고 우선판매품목허가제도의 영향으로 제네릭의약품의 시장진입이 다소 앞당겨졌다"고 분석했다.

이어 "판매금지, 우선판매품목허가 등 허가특허연계제도 시행에 따른 약품비 및 제약사 매출변화는 매우 낮은 수준으로 평가된다"며 "현재 제도 시행 초기로 영향평가를 위한 분석 대상, 기간이 충분하지 않은 점을 고려할 때 중장기적으로 지속 검토·분석할 필요가 있다"고 강조했다.