[더리포트=이진수기자] 셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 최종 완료했다고 27일 밝혔다.

셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마(Yuflyma)의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있는 중이다. 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 유플라이마의 미국내 판매가 가능해졌다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다.

이에 셀트리온은 유플라이마의 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략할 계획이라고 설명했다.

셀트리온은 지난해 10월 한국 식품의약품안전처로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했으며 유플라이마의 국내 판매를 담당하는 셀트리온제약은 올해 3월 국내 판매를 본격적으로 개시했다.

셀트리온 관계자는 “이번 특허 합의에 따라 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다”며 “이른 시점부터 미국시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다는 점에서 이번 합의는 의미가 있다”고 전했다.